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• 暮らし2026年9月14日 10:06

  日本が抗がん剤審査の国際枠組み「Project Orbis」に正式参加　厚労省・PMDA　米FDAと審査を協働し「ドラッグ・ロス」解消めざす

  厚生労働省は9月11日、厚労省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）が9月10日付で、米食品医薬品局（FDA）が主導する抗がん剤の国際審査協力の枠組み「Project Orbis」に正式参加したと発表した。新しい抗がん剤について各国の規制当局が同時に申請を受け付け、並行して審査する枠組みで、FDAのがんセンター（OCE）が2019年5月に始めた。米国のほかカナダ、オーストラリア、英国、スイス、シンガポール、ブラジル、イスラエルの7か国が正式に参加しており、日本は2022年からオブザーバーとして関わってきた。厚労省は参加により新規抗がん剤の審査でFDAなどと密に情報交換できるようになるとし、国内での抗がん剤開発の促進と「ドラッグラグ・ロス」の解消をめざすとしている。