厚生労働省は11月13日、市販薬（一般用医薬品）をスマートフォンなどで買い、薬局に置いた受取機からQRコードで受け取る仕組みを試す富士電機の実証計画を認定した。産業競争力強化法に基づく「規制のサンドボックス制度」の認定で、実証の場所は東京都練馬区の「たーとす薬局 ねりま春日町店」。薬剤師が購入希望者の問診や購入履歴を見て販売の可否を判断し、許可が出た人だけが受取機から薬を受け取る。2027年に始まる、薬局以外の店舗で市販薬を受け渡す制度の運用を見据えた試みで、実証で集めたデータを規制の運用の検討に使う。
スマホで注文、薬剤師の判断の後にQRコードで受け取る
厚労省が公表した計画によると、対象は第1類医薬品、指定濫用防止医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品で、要指導医薬品は除く。受取機は、すでに開設している薬局の一部として店内に置く。
購入者はまずスマートフォンやパソコンで販売サイトに入り、実証実験であることへの同意や、18歳以上であること、妊娠の有無などを確かめる画面に答える。アカウントの登録時には運転免許証などで生年月日を登録する。購入したい薬を選ぶと、名称や有効成分、用法・用量、服薬上の注意などが表示され、薬ごとに薬剤師が設定した問診（アレルギーの有無、併用する薬が無いことなど）に答える。
購入を決めると、薬局のパソコンなどに通知が届き、薬剤師が購入履歴と問診の内容から販売してよいかを判断する。第1類医薬品と指定濫用防止医薬品はテレビ電話で服薬指導を行い、第2類（指定第2類を含む）と第3類は薬剤師の判断で売る。条件を満たさない場合は販売せず、薬局の窓口へ誘導する。
販売が認められた人のスマートフォンなどにだけ、受取証としてQRコードが表示される。購入者がこれを受取機の読み取り部にかざすと、薬が払い出される。薬剤師が薬を受取機に収めたとき、受け取りを指示したとき、購入者が受け取ったときの3つの時点で、品名、数量、日時を記録する。
受取機には決済も商品選びも無い
受取機の作りにも条件を付けた。冷暗所で保管できる機能を持ち、扉は常に閉じていて、購入者が中の薬を手に取れない構造にする。薬の選択機能や決済機能は載せず、オンラインで買った薬を受け取るためだけの機械だと購入者に分かるようにする。機械には実証実験中であることと薬局の連絡先を表示し、実証への参加に同意しない人は薬局の窓口での対面販売に回す。
管理は遠隔で行う。薬を補充する人が納める薬が正しいかを薬剤師が遠隔で確かめる機能を備え、在庫数、製造番号、使用期限なども記録する。薬剤師の判断で受取機を遠隔で止めたり、故障を確かめたりもできるようにする。
実証の期間は、認定後に準備が整ってから6か月以内に始め、開始から1か月後の日が属する月の末までとした。期間中は、販売の実績（参加者数、薬の種類、数量、購入時刻）、情報提供の実績（件数、方法、所要時間、薬剤師の数など）、購入を断った実績（購入希望者数、許可と不許可の数、濫用と判断した数）、受取機の管理の実績（不良品、衛生状況、トラブル対応、補充の回数と時刻）を集め、購入者へのアンケートも行う。
規制のサンドボックスとは 今回は特例を使わない
規制のサンドボックス制度は、新しい技術やビジネスモデルが今の規制の下では実用化しにくい場合に、事業者の申請に基づいて規制を所管する省庁が実証を認定し、そこで得たデータを規制の見直しにつなげる仕組みだ。内閣官房が窓口となり、根拠は産業競争力強化法にある。
同法は、参加者の範囲と実施期間を決め、参加者の同意を得て行う実証を「新技術等実証」と定め、その計画を主務大臣が認定する。認定にあたっては、第三者委員会である新技術等効果評価委員会の意見を聴かなければならない。また、規制を所管する大臣は、実証の状況などを踏まえて規制の在り方を検討し、必要なら規制の撤廃や緩和の措置をとるよう定めている。
今回の計画では、「規制の特例措置の適用を受けようとする場合」の欄が「なし」となっている。規制を一時的に外して試すのではなく、医薬品医療機器等法（薬機法）とその省令の現行の規定に沿って実証する形だ。計画は、薬局の許可や医薬品の販売方法、第1類医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品の販売の制限などの規定を関係する条文として挙げている。富士電機の概要書は条文ごとに考え方を示し、営業時間中は常に薬剤師が勤務しているため体制の基準に適合するとしている。
富士電機の申請は9月30日で、委員会は10月14日に審議し、厚労相の見解を「適当である」とする意見を決めた。内閣官房の一覧によると、11月13日には東急の宿泊と航空券を組み合わせたサービスの実証計画も国土交通省が認定し、この日の認定は2件だった。
2027年5月に始まる「登録受渡店舗」を見据える
富士電機が内閣官房に出した概要書は、2025年（令和7年）の薬機法改正で、薬局や店舗販売業の薬剤師らの管理の下、2027年（令和9年）に一般用医薬品を「登録受渡店舗」で受け取れるようになると説明している。e-Gov法令検索に載る改正後の条文では、この規定は2027年5月20日施行の版に入っている。
改正後の条文は、薬局や店舗販売業者に代わって、委託を受けて一般用医薬品を購入者に引き渡すことを「受渡し」と定める。薬局でもドラッグストアでもない事業者が店舗で受渡しをするには、店舗ごとに所在地の都道府県知事の登録を受けなければならない。受渡しを委託する薬局などは、受渡しを管理させる者を指定する。
市販薬の機械による販売の実証は今回が初めてではない。内閣官房の一覧には、大正製薬による2件がある。
| 実証名 | 申請者 | 認定日 |
|---|---|---|
| 駅改札内におけるOTC販売機を用いた一般用医薬品販売 | 大正製薬 | 2021年4月23日 |
| OTC販売機を用いた一般用医薬品販売に関する実証 | 大正製薬 | 2025年2月25日 |
| 受取機を用いたOTC市販医薬品の受取りに関する実証 | 富士電機 | 2026年11月13日 |
2025年1月28日の委員会では、大正製薬の計画の審議の中で厚労省が、改正法で管理する店舗と受け渡す店舗を分けて販売できるようにする予定だと説明した。1つの管理店舗が受け持つ受渡店舗の数について、制度の開始時は10店舗程度を目安とし、同じ都道府県の中で運用する案を議論していると述べていた。富士電機の概要書は、これまでの実証とは違う「新しいオンライン技術」と「新しい受渡機の技術」を組み合わせて、登録受渡店舗での管理と販売を検証するとしている。
委員会で出た論点 誤配、年齢の偽り、QRコードの転送
10月14日の委員会の議事要旨によると、厚労省は認定の見込みを示したうえで、この事務は所在地の都道府県知事が担う自治事務に当たるため、実証の前に自治体と調整するよう求めた。
委員からは、誤って別の薬が渡らないかという質問が出た。富士電機は、薬剤師が受取機の空き区画への補充を指示し、補充する人のカメラで商品のJANコードが合わなければ補充できない仕組みだと答えた。使用期限と製造番号も撮影して文字データにする。
若者の過剰服薬（オーバードーズ）を心配する質問には、運転免許証やマイナンバーカードから生年月日だけを読み取って保存し、販売の履歴はすべて残すと説明した。第2類・第3類も含めて自動では判断せず、アカウントの登録、本人確認書類、購入時に入力した服薬者の3つの年齢が食い違えば薬剤師の画面に出る。QRコードを画面写しにして他人に送り、別人が受け取るのを防げるかとの質問には、「詳細はセキュリティ上説明できないが、対策を講じている」と答えた。
利用者として、夜間の購入者、へき地、被災地のほか、工場や学校、介護施設など外出しにくい場所にいる人を想定している。販売は数百件を見込み、事前と事後にアンケートを行う。実証の店舗は現在、市販薬をほとんど扱っていない調剤薬局で、富士電機は「元々自販機メーカー」として、自社の販売サイトを持たない店舗と組むことで多くを学べると説明した。
厚労省は、薬剤師による遠隔での販売は「まだ施行されておらず、関係者の意見を聞きながら詰めていく段階」とし、今回の結果も踏まえて検討すると述べた。実証で集まる数百件のデータが、改正法の施行に向けた省令などの運用ルール作りに使われることになる。