厚生労働省は13日、後発医薬品（ジェネリック）を製造販売する企業185社について、品質の確保された薬を安定して供給する取り組みを点数で評価した結果を公表した。上位の「A区分」は38社（20.5％）、「B区分」は64社（34.6％）で、点数の合計が0点未満の「C区分」は83社（44.9％）だった。A区分とB区分は企業名を五十音順に示し、C区分は社名を出していない。
品質不正からの供給不安を受けた評価
評価は、2026年度（令和8年度）の薬価改定にかかるもので、2025年度時点で後発医薬品を製造販売していた企業を対象にした。厚労省は報道発表で、後発医薬品企業の品質不正などをきっかけに供給不安が起きたことを受け、省内の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」での議論を踏まえて評価していると説明した。2026年度以降は評価結果を公表するとしており、今回その結果をまとめた。
評価は四つの観点で点数を付け、合計する。①安定供給に関わる情報の公表②供給を続けるための予備の対応力③供給の実績④薬価と実際の取引価格の開き（乖離）――である。合計点が上位20％の企業をA区分、0点未満の企業をC区分、それ以外をB区分とした。上位20％の境目に同じ点数の企業が並ぶ場合は、A区分の企業数が全体の25％を超えない範囲で、その点数の企業をA区分に含める。
後発医薬品企業185社の評価区分（社）
数値で見る（単位: 社）
| 項目 | 社 |
|---|---|
| A区分 | 38 |
| B区分 | 64 |
| C区分 | 83 |
加点と減点の物差し
評価の方法は報道発表資料の別紙1に細かく定められている。減点が中心になるのは情報公表と価格の項目だ。厚労省のサイトで公表する様式に、製造を委託した業者名や原薬の製造国、共同開発先の企業名を書いていなければ、それぞれ5点を引く。安定供給の体制を示す様式そのものを公表していない企業は10点を引かれる。
加点の項目は、予備の対応力と供給の実績が中心だ。原薬の購入先を複数持つ品目の割合が50％以上なら10点。国の「安定確保医薬品」リストに載る品目を200品目以上手がけていれば10点。安定確保医薬品のうち、向こう3か月で追加の増産ができる品目や、標準的な3か月分以上の在庫を持つ品目の割合が70％以上なら、それぞれ5点を加える。他社が出荷を止めたり絞ったりした品目について、同じ成分・剤形・規格の自社品を増産した実績は、品目数の割合に応じて最大20点を加える。
一方、自社の理由で出荷を止めた品目が全体の20％以上なら10点、出荷量を制限した品目が20％以上なら5点を引く。同じ成分・剤形・規格の中で市場シェアが3％以下の品目が、自社の品目の70％以上を占める企業は7点の減点となる。価格の項目では、自社の後発品の平均乖離率が、後発品全体の平均の1.5倍以上になると5〜15点を引く。
| 観点 | 主な項目 | 点数の例 |
|---|---|---|
| 情報の公表 | 製造業者名・原薬の製造国などの公表 | 未記載ごとに5点減 |
| 予備の対応力 | 原薬の購入先を複数持つ品目の割合 | 50％以上で10点 |
| 供給の実績 | 他社の出荷停止品目を増産した実績 | 最大20点 |
| 供給の実績 | 自社理由の出荷停止品目の割合 | 20％以上で10点減 |
| 価格の乖離 | 平均乖離率が全体の2.5倍以上 | 15点減 |
A区分に沢井・東和・日医工ファーマ
A区分の38社には、沢井製薬、東和薬品、日医工ファーマのほか、第一三共エスファ、陽進堂、共和薬品工業、日新製薬などが入った。久光製薬、科研ファルマ、Meiji Seika ファルマ、持田製薬販売も名を連ねる。
B区分の64社には、日医工、ニプロファーマ、高田製薬、日本ケミファのほか、第一三共、エーザイ、ノバルティス ファーマ、バイエル薬品、ヤンセンファーマなども含まれた。評価は2025年度時点で後発医薬品を製造販売する企業をすべて対象にしている。企業名は2025年度末時点のものだという。
厚労省は区分ごとの特徴も示した。A区分とB区分には、余った製造能力や在庫を確保している企業、他社の出荷停止や撤退に応じて増産した実績のある企業があった。C区分には、情報の公表を適切に行っていない企業、多くの品目で供給が減った企業、シェアの低い品目の割合が高い企業があった。ただし、供給の減少は理由を問わず数えており、需要が減って出荷が減った場合も含まれると注意書きを付けている。
A区分の品目は価格をまとめない
評価は薬価に反映される。後発医薬品の薬価は、改定のたびに、同じ成分・剤形・規格の品目を価格の水準で分け、まとまりごとに価格を加重平均してそろえる。これが「価格帯集約」だ。厚労省の説明資料によると、飲み薬と外用薬では、最も高い価格の50％と30％を境に、最大三つの価格帯にまとめる。
中央社会保険医療協議会（中医協）が2025年12月に了承した2026年度薬価制度改革の骨子は、企業評価の結果を使った価格帯集約の特例について、対象企業・対象品目・適用条件のいずれも満たす品目は価格帯集約の対象にしないと定めた。厚労省保険局の説明資料は、これを「安定供給に係る企業指標の上位評価企業の品目について、価格帯集約を廃止」とまとめている。
条件は薬価算定の基準に書かれている。A区分の企業の品目であっても、取引価格の乖離率が後発品全体の平均を超える品目、最も高い価格帯に入らない品目、自社の原因で供給に支障が出ている品目は、通常どおり価格をまとめられる。なお、直近1年間に医薬品医療機器等法違反で行政処分を受けた企業は、点数でA区分に入ってもB区分とみなす。
品目の乱立と撤退にも減点
評価の物差しは、品目を絞り込む企業を不利にしない作りになっている。出荷停止や出荷量の減少、5年以内の撤退を数える項目では、「少量多品目構造の解消に資する品目統合」で経過措置となった品目を計算から外す。シェア3％以下の品目が多い企業は減点されるため、少ない量を多くの品目で作り続けるより、品目を統合した方が点数は上がる。
発売して間もない品目の撤退も減点の対象だ。2020年以降に薬価に載った後発品のうち、5年以内に供給停止の事前報告書を出した品目は、1品目ごとに1点を引く。採算が合わないとして薬価を引き上げる「不採算品再算定」を過去5年以内に受けた品目が、その後の改定で取引価格の乖離率が平均を超えた場合も、1品目ごとに1点を引き、2回目以降は超えるたびにさらに1点を引く。
社名の公表により、医療機関や薬局は、仕入れる後発医薬品の製造販売業者がどの区分に入るかを確かめられるようになる。一方で、C区分の83社は社名が出ておらず、自社がどの区分かを知るのは当面、企業自身に限られる。厚労省は「引き続き、後発医薬品が安定的に供給されるよう、必要な取組を進めてまいります」としている。