厚生労働省は11月6日、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療法、平成25年法律第85号）の施行令を改正する政令案を公表し、意見募集（パブリックコメント）を始めた。ヒトの幹細胞から作った精子や卵子を受精させる研究を、一定の条件の下で認めるとした内閣府の総合科学技術・イノベーション会議（CSTI）生命倫理専門調査会の報告書を受けた見直しで、法の対象となる「再生医療等技術」の範囲を改める。意見は電子政府の窓口（e-Gov）などで12月5日まで受け付ける。施行は2027年（令和9年）7月24日を予定している。

法の対象は政令で決まる

再生医療法は、再生医療等に使う技術の安全性の確保と生命倫理への配慮のため、医療機関などが講じるべき措置を定めている。厚労省の概要によると、法の対象となる「再生医療等技術」の具体的な範囲は、法第2条第2項の委任を受けて施行令（平成26年政令第278号）が定める。

現行の施行令第1条は、人の身体の構造や機能の再建・修復・形成、病気の治療や予防を目的とする医療技術を対象とし、そこからいくつかの技術を外している。細胞加工物を使う輸血、造血幹細胞移植に加え、人の精子や未受精卵、精子と未受精卵の受精でできる胚に、培養などの加工を施して使う医療技術も外している。

ただ、この除外には例外がある。人から採った精子と未受精卵から樹立した胚性幹細胞（ES細胞）や、それに加工を施したものを使う技術は、法の対象に残している。一方、そのES細胞から作った精子・卵子や、それらの受精でできた胚を使う技術は、再び対象から外している。

幹細胞由来の精子・卵子を起点に、対象を広げる

政令案は、精子や未受精卵、それらの受精でできる胚を法の対象から外す扱いを続ける。そのうえで、次の細胞を法の対象に含めるよう範囲を改める。

扱い 細胞・胚
対象外のまま 人の精子・未受精卵
対象外のまま 精子と未受精卵の受精でできる胚
対象に含める 人から採った精子・未受精卵、または人の体細胞を元に作った精子・未受精卵から樹立したES細胞
対象に含める 上のES細胞から作った精子・未受精卵から樹立したES細胞
対象に含める 上のES細胞から作った体細胞、その体細胞から樹立したiPS細胞や組織幹細胞、それらから作った体細胞
政令案による再生医療等技術の範囲（厚労省の概要から）

出典: 厚生労働省「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令案について（概要）」

現行の規定で法の対象に残るES細胞は、人から採った精子と卵子から樹立したものだった。政令案は、人の体細胞を元に作った精子・卵子から樹立したES細胞と、その先で作られる細胞まで、法の対象に加える。概要は、改正の根拠条項を法第2条第2項としている。

根拠は2025年8月の報告書

改正のきっかけとなったのは、CSTIの生命倫理専門調査会が2025年（令和7年）8月26日にまとめた報告書「ヒトの幹細胞から作成されるヒト生殖細胞を用いるヒト胚の作成について」だ。

調査会は2015年9月9日の中間まとめで、この種の胚を作る研究について、許容条件を示す状況にはないと整理していた。その後、2022年4月と11月の調査会で参考人から「ヒトでは始原生殖細胞は作成できるようになっていて、次のステップとして始原生殖細胞から卵子・精子ができるようになるのは、数年後に迫っている」との報告があり、検討を再開した。

報告書は、ヒトの幹細胞由来の生殖細胞を受精させて作る胚について「作成は認めて差し支えない」と判断した。研究の範囲は、受精の正常性やヒト受精胚との類似性の研究、生殖補助医療研究、遺伝情報改変技術などを使う遺伝性・先天性疾患研究、卵子間核置換技術を使うミトコンドリア病研究の4つに限るのが妥当とした。胚の培養は受精後14日までとし、ヒトや動物の胎内への移植は禁じ、作る数は研究に必要な最小限にとどめるよう求めている。

報告書は同時に、「現段階では、受精可能なヒト幹細胞由来生殖細胞の作成は技術的に達成されていない」とも書いている。マウスでは、幹細胞から作った生殖細胞を受精させて母胎に移植し、個体を生み出せる技術水準にあるという。

研究の審査は指針に準じ、臨床利用は「容認され得ない」

報告書は、幹細胞由来の生殖細胞を使って子どもを生み出す臨床利用について、検討できる段階にないとした。将来作れるようになっても、自然の生殖細胞との同等性や安全性を確かめるのは難しいとの見方を示している。

そのうえで問題点として、生殖細胞の由来を限らずに個体が生み出されれば親子関係が複雑になり社会の秩序を混乱させるおそれ、移植を受ける人や後の世代の保護に反する事態が起きるおそれ、同じ人の幹細胞から精子と卵子を作って受精させる「自家受精」の問題を挙げた。臨床利用は「社会的に容認され得ない事態となることなどが想像される」と記している。

一方、クローン技術規制法と同じ目的での法的規制は「現段階では不要」と整理し、技術の進展と国際的な状況を見ながら必要な対応を取るべきだとした。

研究の審査の仕組みについて、報告書は当分の間、ヒト受精胚を作る研究の指針（新規胚研究指針）に準じ、研究機関の倫理審査委員会による審査と国による指針への適合性の確認で対応する方針を示した。国の確認に関する情報公開を進めることや、有識者から意見を聴く体制を見直すことを、関係省庁が対応する条件に挙げている。未成年者など同意の能力を欠く人から提供された試料を使う場合も、受精させることを含めて認めて差し支えないとし、試料の提供を受けることの妥当性を倫理審査委員会が審査するとした。

施行はゲノム編集胚の規制法と同じ日

概要によると、改正政令は2027年3月下旬に公布し、同年7月24日に施行する予定だ。概要は、「ヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制に関する法律」（令和8年法律第70号）の施行に合わせ、報告書を踏まえて「ヒト幹細胞由来生殖細胞の受精を一定条件の下許容する告示の見直し」を行うことから、施行日を同法の施行日と同じにすると説明している。

研究の側では、ゲノム編集胚の規制法に基づく指針の案や、ヒト胚やES細胞の研究指針を組み替える案がすでに示されている（ゲノム編集したヒト胚を人の胎内に移植する行為、来年7月24日から禁止　違反は10年以下の拘禁刑か1000万円以下の罰金　研究の指針案が合同会議に示される、ゲノム編集胚の規制法施行に向け、ヒト胚・ES細胞など5指針を改正し1指針を廃止　11月30日まで意見募集）。今回の政令案は、医療技術を対象とする再生医療法の範囲を、同じ日に合わせて改めるものだ。

意見募集の期間について、厚労省の意見公募要領は11月6日から12月5日まで（必着）としている。e-Govの案件ページでは、受付の締め切りを12月5日0時としている。提出はe-Govの意見提出フォームのほか、電子メールと郵送でも受け付け、政令案に関する意見であることを明記して出すよう求めている。所管は厚労省医政局研究開発政策課。